Mahsulotga umumiy nuqtai

Yuqori{0}}soflikdagi laktoza monohidrat GMP talablariga qat'iy muvofiq ishlab chiqarilgan. U farmatsevtika tabletkalari, kapsulalarni to'ldirish va chaqaloqlarni oziqlantirish formulalari uchun yuqori samarali yordamchi, bog'lovchi va to'ldiruvchi sifatida ishlaydi. Ishonchli siqilish xususiyatlari va alohida partiyalar-to-to'plam mustahkamligi uchun ishlab chiqilgan.

Texnik spetsifikatsiyalar va farmakopiyaga muvofiqligi

Har bir joʻnatishga USP, EP, BP va ChP standartlariga mos{0}}maxsus tahlil sertifikati (COA) toʻplami hamroh boʻladi:

Elementlar	Texnik xususiyatlari	Oddiy qiymat
Tashqi ko'rinish	Oq kristall granula yoki kukun, hidsiz, ta'mi shirin.	Talabga javob bering.
Eruvchanlik	Suvda eriydi, lekin etanol, xloroform va etil efirda erimaydi.	Talabga javob bering.
Maxsus optik aylanish	+52.3 daraja -+52.6 daraja	+52.3 daraja
Suv / Kristalli namlik (Karl Fisher, %)	4.5-5.5	5.0
Tarkib (%)	98.0-102.0	99.7
Yonayotganda qoldiq (%)	1,0 dan kam yoki unga teng	0.03
Quritishdagi yo'qotish / erkin namlik (%)	1,0 dan kam yoki unga teng	0.11
Elementar aralashmalar (ICH Q3D bilan mos keladi)	5 ppm dan kam yoki unga teng	Talabga javob bering
Arsenik (as)	2 ppm dan kam yoki unga teng	Talabga javob bering
pH	4.0-7.0	4.8
Umumiy aerob mikroblar soni (TAMC)	1000 cfu/g dan kam yoki unga teng	< 10 cfu/g
Birlashtirilgan xamirturush va mog'orlarning umumiy soni (TYMC)	100 cfu/g dan kam yoki unga teng	< 10 cfu/g
Escherichia coli	Aniqlab bo'lmaydi	Talabga javob bering

Asosiy afzalliklari va texnik dalillari

Yuqori tozalik (99,7% tahlil)

Fakt:Yuqori{0}}darajali farmakopiya standartlariga javob beradi.
Fan:Ko'p bosqichli kristallanish qaytaruvchi shakarlarni olib tashlaydi va amin API bilan Maillard (qoralash) reaktsiyalarining oldini oladi.

Past namlik va yuqori oqim

Fakt:Erkin namlik (LOD) 0,11% dan kam yoki teng; barqaror kristall namligi 5,0%.
Natija:Suyuq{0}}to'shakda quritish er usti suvlarini yo'q qiladi, tranzit cho'kishning oldini oladi va silliq, yuqori{1}}tezlikdagi tabletkalarni ta'minlaydi.

Qattiq mikrob nazorati

Fakt:Ultra-kam bioyuk (TAMC/TYMC < 10 cfu/g); E. coli aniqlanmagan.
Infratuzilma:ISO 8 (100 000-sinf) boʻyicha avtomatik, yopiq-toza xonalar oʻzaro ifloslanishni bartaraf qiladi.

Ilovalar va sinf tanlash bo'yicha qo'llanma

Laktoza zarralari hajmi va jismoniy shakli uning qattiq dozalash va ozuqaviy ishlab chiqarishda ishlashini qat'iy belgilaydi. Muayyan jarayon talablaringizni qondirish uchun quyidagi tanlov yo'riqnomamizni ko'rib chiqing:

To'r / daraja o'lchami	Asosiy ilovalar	Optimallashtirilgan ishlab chiqarish jarayoni
100 mesh / 200 mesh (nozik kristalli kukun)	• Standart planshetlar • Qattiq gel kapsulasini to'ldirish • Oziqlantiruvchi kukun aralashmalari	Nam granulyatsiya va inkapsulyatsiya Ajoyib bog'lash qobiliyatini va API bilan bir xil aralashtirishni ta'minlaydi.
To'g'ridan-to'g'ri siqish (DC) laktoza yordamchi moddasi (Sprey-Quritilgan / Aglomeratsiyalangan)	• Yuqori-tezlikda planshetlash • Namlikka-sezgir formulalar	To'g'ridan-to'g'ri siqish (DC) Kukunning ajoyib oquvchanligi va granulyatsiyasiz optimal tabletka qattiqligi uchun ishlab chiqilgan.
Chaqaloq formulasi darajasi	• Premium chaqaloq ovqatlanishi • Sut mahsulotlariga asoslangan-funktsional ovqatlar	Nam/quruq aralashtirish (Oziq-ovqat standarti) Nitrat, nitrit va ultra{0}}past mikrobiologik chegaralar qat'iy nazorat qilinadi, bunda chaqaloqlar oziqlanishi bo'yicha global oziq-ovqat xavfsizligi qoidalariga (masalan, EI, FDA) to'liq mos keladi.

Moslashtirish mavjud:Murakkab formulalar uchun zarracha hajmini taqsimlash (PSD) kerakmi? Biz moslashtirilgan frezalash va saralashni taklif qilamiz (60 meshdan 325 meshgacha). Maxsus xususiyatlar uchun texnik guruhimiz bilan bog'laning.

Normativ malakalar va sertifikatlar

Sizning formulalaringiz uchun uzluksiz me'yoriy tasdiqlashni ta'minlash uchun bizning ishlab chiqarish zavodimiz va mahsulot qatorimiz quyidagi global sertifikatlarga ega:

01/

GMP sertifikatlangan ob'ekt -Farmatsevtika uchun{0}}ko‘makchi moddalar uchun to‘liq tekshirilgan ishlab chiqarish liniyalari.

02/

Taqdim etilgan me'yoriy hujjatlar -DMF (Drug Master File) ro'yxatdan o'tgan, CEP/COS so'rov bo'yicha mavjud.

03/

Global oziq-ovqat xavfsizligi standartlari -ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000 sertifikati.

04/

Ratsionga rioya qilish -Kosher va Halol sertifikatlangan.

05/

Mavjud bayonotlar -TSE/BSE-Bepul bayonot, Allergen bayonoti va-GMO bo'lmagan deklaratsiya.

1-25

2-25-tic

4-tic

7-2-tic

11-tic

TSS

Savol: Yaroqlilik muddati va tavsiya etilgan saqlash shartlari qanday?

Javob: Ishlab chiqarilgan kundan boshlab 24 oy. Asl ochilmagan qadoqda, kuchli hidlardan uzoqda, quruq, salqin joyda saqlang.

Savol: Muayyan formulalar uchun moslashtirilgan to'r / zarracha o'lchamlarini bera olasizmi?

Javob: Ha. Biz to'g'ridan-to'g'ri siqish yoki kapsula{6}}to'ldirish ehtiyojlaringizga mos keladigan moslashtirilgan frezalash va elakdan o'tkazishni taklif qilamiz (masalan, 60 mesh, 100 mesh, 200 mesh).

Savol: Siz uchinchi tomon{0}}obʼyekt tekshiruvlarini (masalan, SGS, Intertek yoki mijoz QA) qoʻllab-quvvatlaysizmi?

Javob: Ha. GMP muvofiqligimiz va sifat tizimlarimizni tekshirish uchun-saytda yoki virtual auditlarni oldindan kelishib olishdan mamnunmiz.

Savol: O'zgarishlarni nazorat qilish bildirishnomalari qoidalarga muvofiqlik uchun taqdim etiladimi?

Javob: Ha. Biz barcha shartnoma tuzgan farmatsevtika xaridorlariga jarayonni har qanday o'zgartirishdan kamida 6 oy oldin rasmiy o'zgarishlarni nazorat qilish bildirishnomasini (CCN) kafolatlaymiz.

Issiq teglar: laktoza monohidrat suvsiz, Xitoy laktoza monohidrat suvsiz ishlab chiqaruvchilar, etkazib beruvchilar

Suvsiz laktoza monohidrat

Mahsulotga umumiy nuqtai

Texnik spetsifikatsiyalar va farmakopiyaga muvofiqligi

Asosiy afzalliklari va texnik dalillari

Ilovalar va sinf tanlash bo'yicha qo'llanma

Normativ malakalar va sertifikatlar

TSS

Sizga ham yoqishi mumkin

So'rov yuborish